Avrupa Birliği · Tıbbi Cihaz Mevzuatı
Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz sektöründeki temel düzenlemesi olan (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), 26 Mayıs 2021 tarihinden bu yana yürürlükte olup eski 93/42/AET (MDD) ve 90/385/AET (AIMDD) direktiflerinin yerini almıştır. MDR, cihazların risk sınıflandırmasından (I, IIa, IIb, III) klinik değerlendirme gerekliliklerine, onaylanmış kuruluş denetimlerinden piyasa sonrası gözetime kadar üretici yükümlülüklerini önemli ölçüde ağırlaştırmış; buna karşılık cihaz güvenliğinin ve izlenebilirliğinin AB genelinde tekil bir sistemle takip edilmesini amaçlayan EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı) altyapısını da mevzuata kazandırmıştır. Ancak EUDAMED'in altı modülünün teknik olarak tamamlanması yıllar sürmüş ve bu süre boyunca modüllerin kullanımı gönüllü kalmıştır.
MDR'ın izlenebilirlik omurgasını oluşturan Tekil Cihaz Tanımlayıcı (UDI) sistemi, her cihaza bir Temel UDI-DI (cihaz model/versiyon düzeyinde sabit kimlik), bir UDI-DI (üretici ve model bazlı) ve parti/seri numarası ile son kullanma tarihini taşıyan bir UDI-PI atanmasını öngörür. Tüzüğün 27. maddesi uyarınca bu tanımlayıcı, hem barkod/DataMatrix taşıyıcı olarak hem de insan tarafından okunabilir metin hâlinde etiket ve ambalaj üzerinde yer almalı; yeniden kullanılabilir cihazlarda ise doğrudan cihaz üzerine kalıcı işaretleme yapılmalıdır. UDI kaydı, cihazın EUDAMED'in UDI/Device modülüne girilmesiyle tamamlanır ve bu kayıt, CE sertifikasyon dosyası, kullanım kılavuzu ve ekonomik operatör kayıtlarıyla birebir tutarlı olmak zorundadır.
Sürecin en kritik dönüm noktalarından biri 27 Kasım 2025'te yaşandı: Avrupa Komisyonu, (AB) 2025/2371 sayılı Kararı Resmî Gazete'de yayımlayarak EUDAMED'in dört temel modülünün -Ekonomik Operatör Kaydı, UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar, Piyasa Gözetimi- gerekli tüm işlevsel özellikleri karşıladığını resmen doğruladı. Bu kararla birlikte altı aylık bir geçiş süreci başladı ve 28 Mayıs 2026 itibarıyla bu dört modülün kullanımı tüm üreticiler, ithalatçılar, yetkili temsilciler ve onaylanmış kuruluşlar için zorunlu hâle geliyor. Aynı tarihe kadar tüm ekonomik operatörlerin EUDAMED'de aktör olarak kayıtlı olması gerekiyor; bu kayıt, bir Tek Kayıt Numarası (SRN) alınmasını ve bu numaranın sertifikasyon ile etiketleme süreçlerinde referans olarak kullanılmasını beraberinde getiriyor.
Kayıt yükümlülükleri cihazın piyasaya çıkış zamanına göre farklılaşıyor: 28 Mayıs 2026'dan itibaren piyasaya sürülecek yeni MDR ve IVDR cihazları -özel imal edilen, klinik araştırma ve performans çalışması cihazları hariç- ile sistem ve prosedür paketleri, ilk birim satışından önce UDI/Cihaz modülüne kaydedilmiş olmalı. Bu tarihten önce piyasaya sürülmüş ancak satışı devam eden -ister eski direktifler ister MDR/IVDR kapsamında uygun bulunmuş- cihazlar için ise son kayıt tarihi 28 Kasım 2026 olarak belirlendi. Bu iki aşamalı takvim üreticilere geçiş için sınırlı ama net bir pencere tanırken, kayıt dışı kalan cihazların 2026 sonundan itibaren fiilen AB pazarından çekilme riskiyle karşı karşıya kalacağını da gösteriyor.
EUDAMED'in altı modülünden dördü Mayıs 2026'da zorunlu hâle gelirken, Piyasa Sonrası Gözetim ve Vijilans modülü ile Klinik Araştırmalar/Performans Çalışmaları modülü hâlâ geliştirme aşamasındadır. İlk dört modülden farklı olarak bu iki modül için herhangi bir gönüllü kullanım dönemi öngörülmemiştir; Komisyon'un mevcut yol haritası, bu modüllerin en erken 2027'de zorunlu hâle gelebileceğine işaret etmektedir ve kesin tarih ilgili denetim ve uygulama çalışmalarının sonucuna bağlıdır. Bu ara dönemde üreticiler, ciddi olay bildirimlerini ve klinik araştırma başvurularını AB genelinde hâlâ ulusal yetkili otoritelerin kendi sistemleri üzerinden yapmaya devam etmek zorundadır; bu da tek bir AB genelinde vijilans görünürlüğünün en erken 2027'yi bulacağı, dolayısıyla üreticilerin bu alanda hem ulusal hem AB düzeyinde çift kayıt yükümlülüğüyle bir süre daha yaşayacağı anlamına gelir.
MDR'a paralel yürüyen (AB) 2017/746 sayılı In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) de aynı EUDAMED altyapısını ve aynı Mayıs 2026 zorunluluk takvimini paylaşır; IVDR'de ürünlerin risk sınıflandırması A'dan D'ye kadar dört kademeli bir yapıya sahiptir ve yüksek riskli D sınıfı testler -kan tarama, bulaşıcı hastalık teşhisi gibi- için bildirim ve UDI kayıt yükümlülükleri MDR'daki sınıf III cihazlarla benzer sıkılıkta uygulanır. Türkiye'de TİTCK'nin IVDR kapsamında sınıfı yükselen ürünler için ÜTS kayıt süreçlerine ilişkin 2025 yılında yayımladığı duyuru, Türk piyasasındaki tedarikçilerin de bu AB geçişini yakından takip etmesi gerektiğini göstermektedir.
MDR'ın ilk yıllarında onaylanmış kuruluşların kapasite yetersizliği, binlerce cihazın yeniden sertifikalandırılamaması riskini doğurunca AB, (AB) 2023/607 sayılı değişiklik tüzüğüyle eski direktifler kapsamında geçerli sertifikaların ömrünü koşullu olarak uzattı. Buna göre yüksek riskli sınıf III cihazlar ile implant edilebilir sınıf IIb cihazlar için geçiş süresi 31 Aralık 2027'ye, diğer sınıf IIb, sınıf IIa ve steril veya ölçüm fonksiyonlu sınıf I cihazlar için 31 Aralık 2028'e kadar uzatıldı. Bu uzatmadan yararlanabilmenin şartları da nettir: cihazın tasarımında veya kullanım amacında önemli bir değişiklik yapılmamış olması, cihazın kabul edilemez bir risk taşımaması, üreticinin en geç Mayıs 2024'e kadar bir kalite yönetim sistemi kurmuş olması ve bir onaylanmış kuruluşla MDR başvurusu için yazılı anlaşma imzalamış olması gerekiyor. Bu koşulları taşımayan cihazlar için uzatma geçerli değildir ve tam MDR uyumu şarttır.
EUDAMED'in zorunlu hâle gelmesi, üretim hattındaki karekod/barkod altyapısının artık yalnızca CE uygunluğu için değil, doğrudan pazara erişim için kritik bir bileşen olduğu anlamına geliyor. Temel UDI-DI'nin teknik dosya, kullanım kılavuzu, etiket ve EUDAMED kaydı arasında birebir tutarlı olması, üretim hattında GS1 veya HIBC standardına uygun DataMatrix/barkod basımının kamera tabanlı OCR/OCV sistemleriyle satır bazında doğrulanmasını gerektiriyor. Yeniden kullanılabilir cihazlarda doğrudan işaretleme için kontrast ve dot-peen kalite kontrolü ayrı bir uzmanlık alanı hâline geliyor. Türkiye'deki ÜTS ile kavramsal olarak örtüşen bu yapı, AB'ye ihracat yapan Türk üreticilerinin hem ÜTS hem EUDAMED'e paralel, hatasız ve senkronize kayıt akışı kurmasını zorunlu kılıyor; satır içi doğrulama ve red istasyonu içeren serileştirme hatları, uygunsuz kaydın kaynağında yakalanmasını sağlayarak Kasım 2026 sonrası olası pazardan men risklerini azaltıyor. Bu geçiş sürecinde AB'ye ihracat yapan Türk tıbbi cihaz üreticileri açısından risk iki yönlüdür: bir yandan EUDAMED kaydının eksiksiz ve zamanında yapılması gerekirken, diğer yandan yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların kayıt bilgilerinin de tutarlı olması şarttır. GS1 GTIN veya HIBC LIC yapısına dayalı UDI-DI'lerin ürün etiketindeki karekodla EUDAMED veritabanındaki kayıtla birebir örtüşmemesi, gümrükte veya piyasa gözetiminde cihazın alıkonulmasına yol açabilir. Bu nedenle üretim hattında UDI karekodunun basımından hemen sonra kamera tabanlı doğrulama istasyonlarıyla GS1 sözdizimine uygunluğun -uygulama tanımlayıcılarının doğru sırada ve formatta yer alması- satır bazında denetlenmesi, Mayıs 2026 sonrası pazara erişimin sürekliliği için ihmal edilemez bir yatırım hâline gelmiştir.
Kaynak: Avrupa KomisyonuBulunduğunuz ülkenin karekod ve seri numaralandırma gereksinimlerini paylaşın, size en uygun izlenebilirlik altyapısını önerelim.