Avrupa Birliği · Veteriner İlaç Mevzuatı
Avrupa Birliği'nin veteriner ilaçlar alanındaki mevzuatı, 28 Ocak 2022'de yürürlüğe giren (AB) 2019/6 sayılı Tüzük ile köklü bir yenilenme geçirdi; bu tüzük, yirmi yılı aşkın süredir yürürlükte olan 2001/82/AT sayılı Direktifi yürürlükten kaldırarak yerine geçti. Değişikliğin en temel hukuki sonucu, bir direktiften tüzüğe geçilmesiyle birlikte veteriner ilaç mevzuatının artık üye devletlerin ulusal aktarımına bağlı olmaksızın tüm AB'de doğrudan ve tek tip şekilde uygulanmasıdır.
Tüzüğün kabul edilme gerekçesi, hem AB'deki veteriner ilaç pazarına erişimi kolaylaştırmak (özellikle küçük hayvan türleri ve nadir kullanım alanları için ilaç geliştirmeyi teşvik etmek) hem de antimikrobiyal direnç sorununa karşı daha sıkı bir düzenleyici çerçeve kurmaktı. Bu ikili hedef, tüzüğün hem pazara erişimi kolaylaştıran hem de kullanım kısıtlamalarını sıkılaştıran görünüşte çelişkili ama aslında birbirini tamamlayan iki eksenli bir yapıya sahip olmasını açıklıyor.
Tüzüğün yürürlüğe girmesinden önceki hazırlık süreci dört yıldan fazla sürdü; bu uzun geçiş dönemi, AB Komisyonu'nun hem üye devletlerin ulusal düzenleyici otoritelerini hem de sektördeki üreticileri yeni sisteme hazırlamak için bilinçli olarak tercih ettiği kademeli bir stratejiydi. Bu süre zarfında yayımlanan çok sayıda uygulama kılavuzu, tüzüğün teknik ayrıntılarının (özellikle farmakovijilans ve pazarlama izni prosedürlerinin) sektörle birlikte şekillendirilmesine imkân tanıdı.
Tüzüğün getirdiği en önemli yeniliklerden biri, Birlik Farmakovijilans Veritabanı'nın (Union Pharmacovigilance Database) kurulmasıdır; bu merkezi veritabanı, AB genelinde veteriner ilaçların güvenlik profilinin sürekli izlenmesi için tek referans kaynağı işlevi görür. Pazarlama izni sahipleri (üreticiler), ilaçlarına ilişkin şüpheli advers olay raporlarını toplamak ve bu bilgiyi doğrudan bu merkezi veritabanına aktarmakla yükümlüdür; her ürün için yalnızca tek bir "farmakovijilans sistem ana dosyası" (pharmacovigilance system master file) tutulması zorunludur.
Bu merkezileşme, önceki sistemde her üye devletin kendi ulusal veritabanına ayrı ayrı bildirim yapma zorunluluğunun getirdiği idari yükü önemli ölçüde azalttı; artık bir üretici, tek bir merkezi sisteme bildirim yaparak tüm AB'deki düzenleyici yükümlülüğünü yerine getirebiliyor. Aynı zamanda bu merkezi yapı, düzenleyici otoritelerin farklı üye devletlerden gelen sinyalleri çapraz karşılaştırarak, tek bir ülkede fark edilmeyecek kadar düşük sıklıktaki güvenlik sorunlarını AB genelinde bir araya getirilmiş veriyle daha erken tespit edebilmesini sağlıyor.
Pazarlama izni sahiplerinin bu sistemle olan ilişkisi tek yönlü değil; EMA ve ulusal otoriteler, veritabanına giren verileri düzenli olarak analiz ederek risk-fayda değerlendirmesini güncelliyor ve gerektiğinde bir ürünün kullanım koşullarında değişikliğe (etiket güncellemesi, kullanım kısıtlaması, hatta pazardan çekilme) gidebiliyor. Bu döngüsel izleme mekanizması, bir veteriner ilacının onaylanmasının, ürünün yaşam döngüsü boyunca sürekli gözetim altında kalacağı anlamına geldiğini açıkça ortaya koyuyor.
Tüzüğün belki de en tartışmalı ama en etkili hükümlerinden biri, insan sağlığında kritik öneme sahip belirli antimikrobiyal maddelerin veteriner hekimlikte kullanımını kısıtlayan veya tamamen yasaklayan hükümlerdir; bu maddeler, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından belirlenen ve düzenli olarak güncellenen bir listede tanımlanır. Ayrıca tüzük, önleyici amaçla (hastalık henüz ortaya çıkmadan) toplu antibiyotik kullanımını, yalnızca istisnai ve gerekçelendirilmiş durumlarla sınırlandırarak, AB'nin antimikrobiyal direnç stratejisinin veteriner ilaç mevzuatındaki en somut yansımasını oluşturuyor.
Bu kısıtlamaların denetlenebilmesi, doğrudan izlenebilirlik altyapısına bağlıdır: bir işletmede hangi antimikrobiyal maddenin, hangi hayvan grubuna, hangi gerekçeyle ve ne sıklıkla kullanıldığının kayıt altına alınması, hem ulusal yetkili otoritelerin denetimini hem de AB genelindeki antimikrobiyal kullanım istatistiklerinin (ESVAC gibi izleme programları aracılığıyla) toplanmasını mümkün kılıyor. Bu noktada, üye devletlerin kendi ulusal veteriner ilaç takip sistemleri (Türkiye'deki VETBİS ve veteriner İTS'ye benzer ulusal mekanizmalar), tüzüğün AB düzeyindeki hedeflerinin yerel düzeyde uygulanmasının teknik omurgasını oluşturuyor.
AB'nin kritik öneme sahip antimikrobiyal madde listesi, düzenli aralıklarla EMA'nın bilimsel komiteleri tarafından gözden geçiriliyor; yeni bilimsel kanıtlar veya direnç verileri ortaya çıktıkça listeye yeni maddeler eklenebiliyor ya da mevcut kısıtlamalar sıkılaştırılabiliyor. Bu dinamik yapı, veteriner ilaç üreticilerinin ürün portföylerini statik bir uyum listesine göre değil, sürekli güncellenen bir düzenleyici çerçeveye göre yönetmesi gerektiği anlamına geliyor.
Türkiye'den AB'ye veteriner ilacı veya biyolojik ürün ihraç etmek isteyen firmalar için 2019/6 sayılı Tüzük, pazara giriş için hem klinik veri hem de düzenleyici uyum açısından daha yüksek bir eşik anlamına geliyor; özellikle kritik antimikrobiyal maddeler içeren ürünlerde AB pazarına erişim önemli ölçüde daraltılmış durumda. Bununla birlikte tüzük, küçük pazarlar veya nadir kullanım alanları ("limited market" ürünleri) için basitleştirilmiş onay prosedürleri de getirerek, bu alanlarda niş ürün geliştiren üreticilere alternatif bir giriş yolu sunuyor.
Uyum sağlamak isteyen üreticiler için, ürün ambalajındaki parti numarası ve seri numarası bilgisinin AB'nin merkezi farmakovijilans sistemiyle birebir eşleşecek doğrulukta basılması, olası bir advers olay bildiriminde veya geri çağırmada kaynağın hızla tespit edilebilmesi açısından hayati önem taşıyor. Bu nedenle üretim hattında güvenilir serileştirme, karekod baskısı ve satır hızında doğrulama altyapısına yatırım yapmak, yalnızca AB tüzüğüne uyum için değil, aynı zamanda üreticinin uluslararası pazarlarda güvenilirlik itibarını korumak için de stratejik bir gereklilik hâline geliyor.
Türkiye'nin kendi veteriner ilaç mevzuatının da orta vadede AB'nin bu tüzüğüyle daha da yakın hizalanması bekleniyor; bu durum, bugünden AB standartlarına uygun izlenebilirlik altyapısı kuran Türk üreticilerin, hem mevcut ihracat pazarlarını korumak hem de gelecekteki olası uyum güncellemelerine daha az maliyetle adapte olmak açısından avantajlı bir konum elde etmesini sağlıyor.
Sonuç olarak 2019/6 sayılı Tüzük, veteriner ilaç sektöründe hem pazara erişimi kolaylaştıran hem de güvenlik ve izlenebilirlik standartlarını yükselten bir denge kurmayı hedefliyor; bu dengenin başarıyla işlemesi, büyük ölçüde üreticilerin merkezi farmakovijilans sistemine doğru ve zamanında veri sağlayabilmesine bağlı. Bu nedenle güvenilir serileştirme ve izlenebilirlik altyapısı, tüzüğün tüm hedeflerinin fiilen hayata geçirilebilmesinin teknik ön koşulunu oluşturuyor. Bu nedenle güvenilir serileştirme ve izlenebilirlik altyapısı, tüzüğün tüm hedeflerinin fiilen hayata geçirilebilmesinin teknik ön koşulunu oluşturuyor ve bu altyapıya erken yatırım yapan üreticiler, düzenleyici değişikliklere çok daha hızlı ve düşük maliyetle adapte olabiliyor.
Kaynak: EUR-LexBulunduğunuz ülkenin karekod ve seri numaralandırma gereksinimlerini paylaşın, size en uygun izlenebilirlik altyapısını önerelim.