Türkiye · Tıbbi Cihaz İzlenebilirliği
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) işlettiği Ürün Takip Sistemi (ÜTS), tıbbi cihazların benzersiz cihaz tanımlayıcısı (UDI) üzerinden izlenmesini sağlayan ulusal platform olarak son yıllarda kapsamını belirgin şekilde genişletti. 2024/KK-3 ve 2025/KB-1 sayılı kurum duyurularıyla UDI-DI ve Temel UDI-DI (Basic UDI-DI) bildirim zorunlulukları netleşirken, Avrupa Birliği'nin kendi UDI veritabanı EUDAMED'in kademeli devreye girişiyle örtüşen bu süreç, üreticiler için etiketleme ve veri bildirimi açısından yeni bir dönem başlattı.
ÜTS, yalnızca tıbbi cihazları değil ilaçları, kozmetikleri ve biyosidal ürünleri de kapsayan geniş bir ürün takip şemsiyesidir; ancak tıbbi cihaz bileşeni, UDI standardının uluslararası uyumlaştırma çabalarıyla birebir örtüşmesi nedeniyle özel bir teknik karmaşıklık taşır. Bu karmaşıklığın merkezinde, her cihaz modelinin ve her üretim biriminin ayrı ayrı ama birbiriyle ilişkili şekilde tanımlanması gerekliliği yer alır.
UDI sistemi iki katmanlı bir kimlik yapısına dayanır. UDI-DI (Device Identifier), belirli bir üretici tarafından belirli bir model ve ambalaj konfigürasyonuna atanan sabit bir tanımlayıcıdır; bir cihazın versiyonu veya ambalaj boyutu değiştiğinde yeni bir UDI-DI oluşturulur. Bunun yanında her üretim biriminin parti numarası, seri numarası veya son kullanma tarihi gibi değişken bilgileri taşıyan UDI-PI (Production Identifier) katmanı bulunur; ikisi birlikte cihazın ambalajına basılan tam UDI karekodunu oluşturur.
Temel UDI-DI (Basic UDI-DI) ise farklı bir işlev görür: bu, aynı amaç, risk sınıfı ve temel tasarım özelliklerini paylaşan bir cihaz ailesini tek bir üst kimlikte gruplayan, ambalaj üzerinde basılı olmayan ama düzenleyici dosyalarda (teknik dosya, uygunluk beyanı, ÜTS kaydı) referans olarak kullanılan bir tanımlayıcıdır. TİTCK'nın 2024 ve 2025 duyuruları, özellikle bu Temel UDI-DI'nin ÜTS'ye doğru ve eksiksiz bildirilmesi konusunda üreticilere ek yükümlülükler ve dolgu süreleri getirdi; birçok firma için bu, ürün kataloglarının yeniden sınıflandırılmasını gerektiren kapsamlı bir çalışma anlamına geldi.
2024/KK-3 sayılı duyuru, özellikle daha önce ÜTS'ye eksik veya hiç bildirilmemiş eski model cihazlar için bir geçiş süresi tanımlarken, 2025/KB-1 sayılı duyuru bu geçiş sürecinin sona erdiği tarihleri ve bildirimi eksik kalan ürünlerin sistemden nasıl askıya alınacağını netleştirdi. Bu iki duyurunun art arda gelmesi, TİTCK'nın UDI uyumunu kademeli bir teşvikten giderek zorunlu ve denetlenen bir yükümlülüğe dönüştürdüğünü, üreticilerin bu konuda ek bir erteleme beklentisine girmemesi gerektiğini gösteriyor.
Türkiye'deki tıbbi cihaz sınıflandırması, AB'nin Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR, 2017/745) ve İn Vitro Tanı Tüzüğü (IVDR, 2017/746) ile büyük ölçüde uyumlu şekilde işler. IVD (in vitro tanı) cihazları, risk düzeyine göre A'dan D'ye kadar dört sınıfa ayrılır; D sınıfı (örneğin kan grubu tayini veya bulaşıcı hastalık taraması gibi yüksek riskli testler) en sıkı bildirim ve klinik kanıt gereksinimlerine tabidir, A sınıfı ise düşük riskli laboratuvar cihazlarını kapsar. Bu sınıflandırma, hem ÜTS'ye bildirim sıklığını hem de gerekli teknik dokümantasyonun derinliğini belirler.
AB tarafında EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı), UDI, ekonomik operatör kaydı, klinik araştırmalar ve piyasa gözetimi modüllerinden oluşan altı modülün kademeli olarak zorunlu hâle gelmesiyle devreye giriyor; sistemin tam işlerlik kazanması, modüllerin bağımsız denetimden geçmesine bağlı bir takvime yayılmış durumda. Türkiye'nin ÜTS'si ile AB'nin EUDAMED'i birbirinden bağımsız iki ulusal/bölgesel sistem olsa da, her ikisi de aynı UDI standardına (GS1, HIBCC gibi akredite kod verme kuruluşlarının sistemlerine) dayandığından, çift pazarda satış yapan üreticiler için veri yapısı büyük ölçüde ortak bir temel üzerinde ilerliyor.
Risk sınıflandırmasının pratik sonucu, yalnızca dokümantasyon derinliğiyle sınırlı kalmıyor; yüksek riskli D sınıfı IVD cihazlarında ÜTS'ye bildirim, cihazın her üretim partisi için ayrı ayrı yapılmak zorunda, düşük riskli A sınıfı cihazlarda ise bildirim daha çok ürün ailesi düzeyinde bir kerelik kayıtla sınırlı kalabiliyor. Bu fark, üreticilerin ürün portföylerini risk sınıfına göre ayrı ayrı yönetilen izlenebilirlik süreçlerine bölmesini gerektiriyor; tek bir standart bildirim şablonu tüm ürün yelpazesi için yeterli olmuyor.
Üreticiler için bu sıkılaşan çerçevenin en somut yansıması etiketleme hattında görülüyor: UDI karekodunun hem insan tarafından okunabilir (HRI) metin hem de makine tarafından okunabilir Data Matrix veya GS1-128 barkod formatında, ambalajın en dış katmanında ve mümkünse ürünün kendisinde (tekrar kullanılabilir cihazlarda doğrudan cihaz üzerinde, "Direct Part Marking") basılması gerekiyor. Bu, düz kağıt etikete kıyasla çok daha zorlu baskı yüzeyleri (metal, plastik, cam) üzerinde yüksek kontrastlı ve kalıcı kodlama yapabilen lazer markalama veya endüstriyel mürekkep püskürtmeli yazıcı sistemlerini gerekli kılıyor.
Baskı sonrası doğrulama da aynı derecede kritik: bir UDI kodunun ÜTS veya EUDAMED'de kayıtlı Temel UDI-DI ile eşleşmemesi, cihazın gümrükte veya hastane tedarik zincirinde reddedilmesine yol açabilir. Bu nedenle satır hızında çalışan OCR/OCV doğrulama istasyonları, tıbbi cihaz üreticileri için artık isteğe bağlı bir kalite kontrol adımı değil, ÜTS uyumluluğunun ayrılmaz bir parçası hâline gelmiş durumda; özellikle çok sayıda SKU'yu aynı hatta işleyen üreticiler için doğru UDI-DI/UDI-PI eşleşmesini otomatik doğrulayan sistemler, uyum riskini en aza indiren tek pratik çözüm olarak öne çıkıyor.
Türkiye'de tıbbi cihaz üreten firmaların büyük bölümünün KOBİ ölçeğinde olması, bu yatırımın maliyetini önemli bir eşik hâline getirebiliyor; ancak ÜTS uyumsuzluğunun getirdiği risk (ürünlerin hastane ihalelerine katılamaması, kamu geri ödeme sisteminden dışlanması) çoğu zaman bu yatırımın maliyetinin kat kat üzerinde bir ticari kayba yol açıyor. Bu nedenle, ölçeklenebilir ve farklı SKU'lara hızla uyarlanabilen modüler kodlama/doğrulama çözümleri, küçük ve orta ölçekli tıbbi cihaz üreticileri için de erişilebilir bir uyum yolu sunuyor.
TİTCK'nın önümüzdeki dönemde yayımlaması beklenen ek duyurular, ÜTS'nin kapsamını muhtemelen daha da genişletecek ve EUDAMED ile veri paylaşımını kolaylaştıracak teknik entegrasyonlar getirecek; bu nedenle sektörde faaliyet gösteren üreticilerin, mevcut uyum çalışmalarını statik bir proje olarak değil, düzenli güncelleme gerektiren sürekli bir süreç olarak planlaması öneriliyor. Bu yaklaşım, gelecekteki düzenleyici değişikliklere karşı üreticileri daha dayanıklı ve hazırlıklı kılıyor. Sonuç olarak ÜTS ve UDI uyumu, Türkiye'nin sağlık sektöründe kurduğu daha geniş dijital izlenebilirlik ekosisteminin ayrılmaz bir parçası olarak, üreticileri hem yerel hem uluslararası pazarlarda daha güvenilir ve rekabetçi kılan stratejik bir yatırım alanı olmaya devam ediyor.
Kaynak: TİTCKBulunduğunuz ülkenin karekod ve seri numaralandırma gereksinimlerini paylaşın, size en uygun izlenebilirlik altyapısını önerelim.