Türkiye · İlaç ve Tıbbi Cihaz Güvenliği
İlaç ve tıbbi cihaz piyasasında bir ürünün kalite, etkililik veya güvenlik açısından sorun taşıdığının tespit edilmesi durumunda devreye giren geri çağırma (geri çekme) mekanizması, Türkiye'de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilir. Beşeri tıbbi ürünler için Geri Çekme Yönetmeliği kapsamında yürütülen bu süreç, hatalı olduğundan şüphelenilen, hatalı bulunan ya da kullanılmasında sakınca görülen ilaçların, ruhsat veya izin sahibi firmanın bildirimi ya da TİTCK'nin resen kararıyla piyasadan ve gerektiğinde hastaların elinden toplanmasını kapsar. Tıbbi cihazlarda ise aynı ilke, üretici ve yetkili temsilcinin güvenlik düzeltici faaliyet bildirimiyle işletilir ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden izlenir.
Sürecin tetikleyicisi çoğunlukla farmakovijilans veya malzeme vijilansı bildirimleri, üretim hattı kalite sapmaları, stabilite sorunları, ambalaj-etiket hataları ya da saha şikâyetleridir. TİTCK, bildirimi aldıktan sonra riski değerlendirir, geri çekmenin kapsamını -belirli bir parti mi yoksa tüm üretim mi- ve aciliyet derecesini belirler; firma ise kısa süre içinde ilk bildirimi yapmak ve düzeltici eylem planını sunmakla yükümlüdür. Kurumun internet sitesinde yayımlanan güncel geri çekme duyuruları eczaneler, hastaneler ve ecza depoları için bağlayıcı niteliktedir ve aynı bilgi İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinden elektronik olarak paydaşlara ulaştırılır.
TİTCK'nin uyguladığı sınıflandırma iki eksenlidir: risk sınıfı ve toplama seviyesi. Risk sınıfına göre, ürünün kullanılması durumunda ciddi ve hayati sağlık sorunlarına yol açabilecek hâller 1. sınıf geri çekme olarak nitelenir ve en yüksek aciliyeti taşır; geçici veya tedavi edilebilir sağlık sorunu doğurabilecek durumlar 2. sınıf olarak, ürünün içeriğinde bir sorun bulunmayıp yalnızca ambalaj baskısı gibi sağlığa doğrudan zarar vermeyen kusurlar ise 3. sınıf olarak sınıflandırılır. Bu üçlü yapı, uluslararası düzenleyicilerin -örneğin ABD FDA'nın Class I-II-III sistemi- kullandığı risk temelli mantıkla büyük ölçüde örtüşür ve Türkiye'nin uluslararası uyumlaştırma çabalarının bir yansımasıdır.
Toplama seviyesi ise ürünün tedarik zincirinde ne kadar derine inileceğini belirler. A seviyesinde, ilacı elinde bulunduran hastalar dâhil olmak üzere ürün piyasada bulunduğu her noktadan geri çekilir; bu en kapsamlı ve maliyetli müdahale biçimidir ve genellikle 1. sınıf risklerle birlikte uygulanır. B seviyesinde geri çekme, hastalar hariç tutularak eczane, ecza deposu ve hastane gibi tedarik zinciri noktalarıyla sınırlı tutulur. C seviyesi ise yalnızca toptan satış yapılan noktaları, yani ecza depolarını kapsar ve ürün henüz perakendeye ulaşmamışsa tercih edilir. Tıbbi cihazlarda benzer bir mantıkla, ÜTS'de kayıtlı tekil ürün hareketlerine bakılarak cihazın hangi sağlık kuruluşuna kadar ulaştığı tespit edilebilir ve geri çağırmanın kapsamı buna göre daraltılabilir.
Geri çekme kararının pratikte ne kadar hızlı ve isabetli uygulanabileceği büyük ölçüde ürünün karekod altyapısına bağlıdır. İlaç Takip Sistemi'nde her kutu, GTIN, parti numarası, son kullanma tarihi ve tekil seri numarasını taşıyan bir GS1 DataMatrix karekod ile kodlanır; bu sayede TİTCK ve ecza depoları, geri çekilmesi istenen ürünü yalnızca ilgili parti veya tekil seri numarası düzeyinde tedarik zincirinden ayıklayabilir. Karekodun eczane ve depo noktalarında el terminalleriyle okutulması İTS'ye karantina statüsü olarak yansır ve söz konusu kutunun sisteme yeniden girmesi fiilen engellenir. Aynı mantık, ÜTS'de tıbbi cihazların tekil tanımlayıcılarla kayıt altına alınmasıyla işler.
Bu altyapının verimli çalışması, üretim hattında karekodun ilk basımdan itibaren yüksek okunabilirlikte ve hatasız olmasını zorunlu kılar. Basım kalitesindeki en ufak bir sapma -bulanık baskı, düşük kontrast, eksik modül- bir kutunun sahada okunamamasına, dolayısıyla geri çekme kapsamının dışında kalmasına yol açabilir. Bu nedenle üretim hatlarında kamera tabanlı OCR (optik karakter tanıma) ve OCV (optik karakter doğrulama) sistemleri, hem karekodun GS1 standartlarına uygun grade kalitesini hem de üzerindeki insan okunabilir metnin doğruluğunu satır bazında denetler; bu denetim olmadan geri çekme sürecinin veri bütünlüğü baştan zedelenmiş olur.
TİTCK'nin geri çekme bildirim formatı, firmadan ürünün ticari adı, farmasötik formu, GTIN'i, etkilenen parti numaraları, geri çekme gerekçesi, kök neden analizi ve öngörülen tamamlanma tarihini içeren ayrıntılı bir rapor talep eder. Tıbbi cihazlarda ise Avrupa'daki MDR vijilans sistemine benzer şekilde, olayın ciddiyetine göre farklı bildirim süreleri öngörülür; ciddi bir halk sağlığı tehdidi söz konusu olduğunda üretici, farkına vardığı andan itibaren en kısa sürede -çoğu durumda birkaç iş günü içinde- TİTCK'yi bilgilendirmek zorundadır. Bu süre baskısı, firmaların ÜTS ve İTS'deki kayıtlarını her zaman güncel tutmasını, aksi hâlde bildirim sürecinin kendisinin gecikmesini önler. Sistemin bir diğer önemli boyutu, geri çekilen ürünlerin nihai imha sürecinin de kayıt altına alınmasıdır; TİTCK, geri toplanan ürünlerin sağlık kuruluşu veya depo seviyesinde imha edilene kadar karantina statüsünde tutulmasını ve imha tutanaklarının sisteme yüklenmesini ister. Bu, geri çekmenin yalnızca satıştan kaldırma değil, ürünün fiziksel olarak dolaşımdan tamamen çıkarılmasını garanti eden uçtan uca bir süreç olmasını sağlar. Eczane düzeyinde de sistemin işleyişi otomatikleşmiştir: bir kutu satış anında İTS'ye sorgulandığında, geri çekilmiş statüdeki bir ürün eczacı ekranında uyarı olarak belirir ve satış işlemi engellenir; bu, kâğıt tabanlı duyurulara dayanan eski usul geri çekme uygulamalarına kıyasla insan hatasını neredeyse tamamen ortadan kaldıran bir güvenlik katmanıdır.
Geri çekme sürecinin birincil sorumlusu, ürünün ruhsat veya izin sahibi olan firmadır; firma, TİTCK'nin talimatları doğrultusunda geri çekmeyi organize etmek, maliyetini karşılamak ve süreci belgeli biçimde raporlamakla yükümlüdür. Sürecin gerektirdiği bildirimleri zamanında yapmayan, yanlış bilgi veren veya geri çekmeyi TİTCK'nin belirlediği kapsamda gerçekleştirmeyen firmalar hakkında idari para cezası uygulanabilir, tekrarında ürünün ruhsatı askıya alınabilir ya da iptal edilebilir; kamu sağlığını tehlikeye atacak ağır ihlallerde adli süreç de başlatılabilir. TİTCK ayrıca geri çekme duyurularını kamuoyuyla ve sağlık meslek mensuplarıyla eş zamanlı paylaşarak şeffaflığı sağlar.
Türkiye'deki bu sistem, Avrupa Birliği'nin Safety Gate ve EUDAMED vijilans modülleri ile kavramsal olarak paraleldir; her iki sistemde de amaç, riskli ürünü mümkün olan en dar ve en hızlı şekilde tedarik zincirinden çıkarmaktır. Türkiye'ye özgü fark, İTS ve ÜTS'nin merkezî, gerçek zamanlı ve kutu bazlı tekil izlenebilirlik sağlaması; bu da geri çekmeyi çoğu ülkeye kıyasla daha hedefli hâle getirir. Üreticiler açısından pratik sonuç nettir: karekod basım hattındaki güvenilirlik, doğrudan geri çekme performansının bir parçasıdır. Satır içi kamera doğrulama, düşük kaliteli baskıyı üretim anında ayıklayan reddetme istasyonları ve seri numarası eşleştirme yazılımları, firmaların hem TİTCK denetimlerinde hem de olası bir geri çekme senaryosunda veri bütünlüğünü koruyabilmesinin temel güvencesidir.
Kaynak: TİTCKBulunduğunuz ülkenin karekod ve seri numaralandırma gereksinimlerini paylaşın, size en uygun izlenebilirlik altyapısını önerelim.